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什么是醫(yī)藥中間體?

來源:貴州清鎮(zhèn)瑞日精細化工有限責任公司 發(fā)布時間:2024-06-14 瀏覽:3509次

中間體是精細化工產(chǎn)品當中非常重要的一個類型,其實質(zhì)是一類“半成品”,主要廣泛用于醫(yī)藥、農(nóng)藥、涂料、染料以及香料的合成。

01、所謂醫(yī)藥中間體,實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品,不需要經(jīng)過藥品的生產(chǎn)許可證,即可在普通的化工廠生產(chǎn),當達到一些級別的時候,便可用于藥品的合成。


目前,最具前景的醫(yī)藥中間體品種主要有如下幾種:


核苷類中間體。該類中間體合成的抗艾滋病藥主要是齊多夫定,由美國葛蘭素.威康公司和百時美施貴寶兩家公司生產(chǎn)。


心血管類中間體。如合成的沙坦類藥物因其降壓效果更徹底、副作用少、藥效長(能穩(wěn)定控制24小時血壓)及能與其他沙坦類藥物聯(lián)合使用等優(yōu)點,已成為目前使用為廣泛的高血壓治療藥物。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2015年,全球主要沙坦類藥物原料藥(氯沙坦鉀、奧美沙坦酯、纈沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦酯)需求量達到3300噸。合計銷售額210.63億美元。


含氟類中間體。該類中間體合成的含氟類藥物因其卓越的療效在近年獲得迅速發(fā)展,1970年市場上只有2%的含氟藥物,到2013年則增加到了25%。代表性產(chǎn)品如氟喹諾酮類抗感染藥物、抗抑郁藥物氟西汀、抗真菌藥物氟康唑等藥物在臨床使用中占比較高,其中氟喹諾酮類抗感染藥物約占全球抗感染藥物市場份額15%。另外,三氟乙醇是合成麻醉劑的重要中間體,而三氟甲基苯胺則是合成抗瘧藥物、消炎鎮(zhèn)痛藥物、抗前列腺藥物、抗抑郁藥物的重要中間體,市場前景也非常廣闊。


雜環(huán)類中間體。以吡啶、哌嗪為代表,其主要用于合成抗?jié)兯幬铩⒋笞谖杆帯⑾卓垢腥舅幬铩⒏咝Ы祲核幖翱谷橄侔┬滤巵砬颉?/span>


02、醫(yī)藥中間體是醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。


上游是基礎化工原料,大部分為石油化工產(chǎn)品,如乙炔、乙烯、丙烯、丁烯和丁二烯、甲苯和二甲苯等。


醫(yī)藥中間體細分為初級中間體和高級中間體。其中初級中間體供應商只能提供簡單的中間體生產(chǎn),處于產(chǎn)業(yè)鏈前端,競爭壓力和價格壓力最大,因此基礎化工原料的價格波動對其帶來的影響較大。


而高級中間體供應商則不僅對初級供應商有較強的議價能力,更重要的是由于其承擔著具有較高技術含量的高級中間體的生產(chǎn),與跨國公司保持更為緊密的聯(lián)系,故原材料價格波動對其影響較小。


中游屬于醫(yī)藥類精細化工行業(yè)。醫(yī)藥中間體的廠家合成出中間體或原料藥粗品,并將產(chǎn)品以化工產(chǎn)品的形式出售給制藥企業(yè),制藥企業(yè)進行精制后再作為藥品出售。


醫(yī)藥中間體包括通用、定制兩類產(chǎn)品,而按照外包服務階段的不同,中間體的定制業(yè)務模式一般可以分為CRO(合同研發(fā)外包)和CMO(合同生產(chǎn)外包)。


過去,醫(yī)藥中間體主要采用CMO業(yè)務外包模式。在CMO模式下,制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。因此業(yè)務鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎化學原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料,再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。


但是,隨著藥企出于對成本控制和效率提升要求,簡單的生產(chǎn)外包服務已經(jīng)無法滿足企業(yè)需求, CDMO模式(生產(chǎn)研發(fā)外包)應運而生,CDMO需要定制生產(chǎn)企業(yè)參與到客戶研發(fā)過程中,為客戶提供工藝改進或優(yōu)化,實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)規(guī)模化生產(chǎn),降低生產(chǎn)成本,其相較CMO模式擁有更高的利潤率。


下游主要是原料藥生產(chǎn)行業(yè),而原料藥又與制劑處于上下游產(chǎn)業(yè)鏈的關系。因此,下游制劑藥物的消費需求將直接影響原料藥的需求,進而再影響到中間體需求。


從整個產(chǎn)業(yè)鏈看,目前醫(yī)藥中間體仍處于成長期,平均毛利率一般在15-20%,而原料藥的平均毛利率在20-25%,再下游的醫(yī)藥制劑平均毛利率更是高達40-50%,顯然更下游部分的毛利率顯著高于上游部分。因此,今后醫(yī)藥中間體企業(yè)可通過生產(chǎn)原料藥,將產(chǎn)品鏈進一步延長,增加產(chǎn)品的利潤和提高銷售的穩(wěn)定性。


03、我國醫(yī)藥中間體行業(yè)高度發(fā)展始于2000年。


當時發(fā)達國家制藥公司越來越注重把產(chǎn)品研發(fā)和市場開拓作為核心競爭力,加快把中間體和原藥合成轉移到成本較低的發(fā)展中國家。為此,我國醫(yī)藥中間體行業(yè)借此機遇獲得了極好的發(fā)展。在經(jīng)過十幾年的穩(wěn)步發(fā)展后,在國家整體調(diào)控和各項政策的支持下,我國已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產(chǎn)基地。


2012-2018年,我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量由約810萬噸,市場規(guī)模約1688億元,增加到產(chǎn)量約1012萬噸,市場規(guī)模為2017億元。


我國醫(yī)藥中間體行業(yè)在市場方面做到了較強的競爭力,甚至部分中間體生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)有能力生產(chǎn)分子結構復雜、技術要求較高的中間體,一大批有影響力的產(chǎn)品開始主導國際市場。


但是,總體上現(xiàn)階段我國中間體行業(yè)仍正處于產(chǎn)品結構優(yōu)化升級的發(fā)展時期,工藝技術水平還是比較低的。多數(shù)醫(yī)藥中間體行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品仍以初級醫(yī)藥中間體為主,大量高級醫(yī)藥中間體以及專利新藥的配套中間體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較少。


目前,中間體行業(yè)里面比較有競爭力的A股上市公司分別有雅本化學、聯(lián)化科技、博騰股份,以及打算擬投資6.3億元建設合計產(chǎn)能3155噸/年的醫(yī)藥中間體及原料藥項目的萬潤股份。他們不斷通過研發(fā)開發(fā)一系列產(chǎn)品,以尋求新的出路。


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